一、潔凈區
1、 潔凈室內表面平整、光滑、無(wú)脫落物，墻角應弧形，有防塵、蟲(chóng)、污設施。 2、 人和物進(jìn)入潔凈室應有雙層窗。門(mén)向潔凈度高一側開(kāi)。應該設置安全門(mén)。 3、 人流、物流分開(kāi)并固定路線(xiàn)。 4、 水、電線(xiàn)路暗敷。管道及風(fēng)口與頂棚連接處密封，電氣管路、墻上電器與墻體連接處密封，
吸頂燈與頂棚連接處密封。
5、 操作臺臺面不應用木頭、油漆面，應易清潔。 6、 壓縮空氣應該凈化。潔凈度需要驗證。 二、人員凈化
1、換鞋-脫外衣-洗手-換潔凈工作服-手消毒-風(fēng)淋或氣閘 2、外出鞋不能進(jìn)，潔凈室內不準穿拖鞋 3、洗手和消毒龍頭不采用手動(dòng) 4、工作人員過(guò)5人，氣閘開(kāi)旁通門(mén) 三、物料凈化
1、設置物料清潔室。 2、用氣閘室或雙層窗。
3、物資外包裝及包裝材料不進(jìn)潔凈室，直接接觸產(chǎn)品初包裝應兩層密封包裝。 四、工藝布局
1、設中間產(chǎn)品存放區，有分區標識。 2、人流、物流分開(kāi)。
3、不同潔凈度房間設氣閘室間或雙層窗。
4、不同潔凈度房間傳遞物資如用傳送帶的話(huà)不能穿墻。 5、需要清洗的器具，其清洗室潔凈度與產(chǎn)品一致。 6、潔具放置在潔具間，不應放在潔凈室內。 五、設備與工裝
1、設備與工裝應防塵，設備和工裝及管道應光滑、易清洗。 2、與物料接觸表面應無(wú)毒、耐腐、無(wú)毒、易清洗、無(wú)反應。 3、潤滑劑、清洗劑、脫模劑、冷卻劑不得污染產(chǎn)品。 4、應該設置獨立模具間或區域。
5、工位器具密封性應好，容易清洗，潔凈區和一般生產(chǎn)區的工位器具應有區分標識。 6、工藝用水應符合要求。 7、儀器儀表檢定、狀態(tài)標識。
8、設備與工裝的維護、保養和驗證。 9、管理規定、設備檔案、設備記錄。
潔凈室檢查
? 平面圖：人流物流是否交叉，生產(chǎn)工藝是否交叉；
? 一更：換鞋、脫外衣、洗手，感應水龍頭、烘手器、門(mén)擋及防蟲(chóng)設施，人員進(jìn)出記錄； ? 二更：穿衣、口罩、帽子、手消毒，消毒記錄；
? 風(fēng)淋：緩沖間或風(fēng)淋，防同時(shí)開(kāi)啟，超過(guò)5人設旁通門(mén)； ? 潔具間：使用無(wú)脫落物，易清潔、消毒潔具；
?
洗衣間：整衣和晾衣區域，服裝的消毒和滅菌設施，工作服管理規定（工作服清洗、消毒和滅菌記錄），洗衣設施，衣服和鞋分開(kāi)洗，不同類(lèi)服裝分別在規定潔凈環(huán)境中清洗、干燥、整理、保存，用水符合要求； ? 工位器具間：；
? 以上三室工藝用水要標識（種類(lèi)、方向），地漏設置要防倒灌、有清洗消毒； ? 功能區域間（注塑間、干燥間）：注塑間內模具要有單獨存放區域并有防護措施，送回風(fēng)管理和配置的設備需要符合要求，如設置緩沖間或氣閘；
? 物料入口：風(fēng)淋或傳遞窗，凈化處理，防門(mén)窗同時(shí)開(kāi)啟，門(mén)窗應該密封； ? 成品出口：設置獨立出口；
? 三室：無(wú)菌檢驗室、微生物室、陽(yáng)性對照室（萬(wàn)級下局部百級，獨立送風(fēng)系統，與生產(chǎn)空調分開(kāi)）； ?
潔凈室內：
1、 人：人員穿著(zhù)，個(gè)人衛生；人員衛生管理規定（工作人員體檢記錄、手消毒記錄、
培訓記錄）；
2、 墻：四面平整、光滑、無(wú)脫落、無(wú)裂、接口封閉嚴密、易清洗消毒、無(wú)積塵、管道和
墻上設施及燈與面的結合處封閉； 3、 門(mén)：門(mén)開(kāi)啟方向（向潔凈度高開(kāi)），門(mén)密封性好，回風(fēng)口是否被擋住，設置安全門(mén)安
全錘；
4、 臺：操作臺光滑，無(wú)脫落物，不使用漆面或木質(zhì)物品； 5、 壓差：壓差梯度合理，壓差表、溫濕度計計量標識； 6、 消毒：消毒裝置，紫外線(xiàn)燈設置總開(kāi)關(guān)定期更換；
7、 清潔：潔凈室衛生管理規定，包括設備工裝、場(chǎng)地清潔規定、消毒劑規定、清場(chǎng)規
定、日常監測規定；（空氣消毒記錄、潔凈室衛生清潔記錄、紫外線(xiàn)燈記錄、日常監測點(diǎn)及記錄、清場(chǎng)記錄、工位器具清潔消毒滅菌記錄）； 8、 工裝：設備不應發(fā)塵土，發(fā)塵的話(huà)應有防護措施； #p#分頁(yè)標題#e#
9、 工裝：設備、工裝、管道表面不應有脫落物，易清洗消毒；與物料接觸的應無(wú)毒、耐
腐、無(wú)反應，易清洗、消毒； 10、 劑：潤滑劑、冷卻劑、清洗劑、脫模劑不得污染產(chǎn)品，如污染，則進(jìn)行末道清
洗；
11、工位：工位器具易清洗消毒，與一般區的工位器具有標識區分；
? 工藝用氣：工藝用氣通道，凈化處理，空壓機防護，工藝用氣監測記錄；
?
生產(chǎn)區100級潔凈：層流罩、
潔凈工作臺； 診斷試劑陽(yáng)性物質(zhì)處理：萬(wàn)級下陽(yáng)性間，配
生物安全柜，陽(yáng)性間滅活設施或原位消毒設施，危險度二級以上病原體操作空氣應該除菌過(guò)濾后排出；
? 環(huán)境監測設備：塵埃粒子計數儀、風(fēng)量罩或風(fēng)速儀、培養箱、培養皿、配置試劑等；潔凈環(huán)境第三方監測記錄；
? 空調機組：壓差表計量標識，標識初中效位置及氣流走向；臭氧發(fā)生器；除濕設施；空調中效清洗、高效更換、壓差監測等維護記錄； ? 不同潔凈室物料傳遞：用傳送帶，分段傳送
?
空調自?xún)魰r(shí)間與不連續運行時(shí)間有關(guān)，臭氧濃度監測，消毒效果與濕度有關(guān)，直排不能在總回風(fēng)口開(kāi)個(gè)口，低中效壓差大于1.5到2倍初始壓差更換（具體需要驗證），潔凈室內百葉窗標識。
工藝用水檢查
? 問(wèn)
生產(chǎn)廠(chǎng)家、工藝用水種類(lèi)、工藝用水制備流程 清洗消毒要求（頻次、消毒方法、流程） 工藝用水的使用環(huán)節和儲存要求
檢驗工藝用水指標的試液配置所用工藝用水的種類(lèi)（純化水或實(shí)驗室分析用水） 管路清洗、消毒后的檢驗、驗證確認要求 工藝用水的監測和檢測要求
? 看
制水系統材質(zhì)及結構
監測點(diǎn)設置（純化水罐前、注射水罐前、在線(xiàn)消毒設備前后、總進(jìn)水點(diǎn)、總回水點(diǎn)、功能間
水使用點(diǎn)）
狀態(tài)標識（正常、維護、停用）
管路布局、使用工藝用水的功能間是否設置出水口
輸送管路流向標識，如果有多種水，則標明水的種類(lèi)及流向
工藝用水檢測設備、器具、試劑及儲存環(huán)境，試劑如自己自備，應有標識（名稱(chēng)、制備人、
制備日期、有效期）
查看實(shí)驗室，能滿(mǎn)足微生物限度、細菌內毒素檢查的環(huán)境要求，并有相關(guān)器具和試劑
? 文件、記錄
制水系統生產(chǎn)廠(chǎng)家資質(zhì)、水系統說(shuō)明書(shū)及技術(shù)文件、水的制備流程圖、管路設計圖 制水人員、檢驗人員的任命書(shū)、上崗證、培訓記錄 工藝用水分析報告
工藝用水管理文件（規定水的種類(lèi)、使用環(huán)節、制備方法、使用過(guò)程、儲存規定、設備操作
規程、管路消毒規定、設備日常維護規定） 消毒頻次、方法的驗證報告 水檢驗時(shí)間配置規定及記錄 水檢測計量器具的檢定證書(shū)
細菌內毒素檢測用試劑的管理要求
工藝用水檢測的作業(yè)指導書(shū)，應符合規定，查檢測記錄，檢測頻次經(jīng)過(guò)驗證并確認的報告及
記錄
工藝用水系統的驗證計劃、方案、包括以及再確認的資料
