生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學(xué)的、嚴格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，**大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說(shuō)的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠(chǎng)房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一；
通過(guò)對生物制藥客戶(hù)生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制的關(guān)鍵;節能是我們系統方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn)；我們**擅長(cháng)的就是給予客戶(hù)符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822G際標準要求，同時(shí)應用了**新節能技術(shù)的環(huán)境解決方案；我們可以提供從GMP整廠(chǎng)規劃設計——人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統；整廠(chǎng)節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務(wù)；
生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠(chǎng)房工程解決方案說(shuō)明：
一、 概述
XX公司生物無(wú)菌生產(chǎn)車(chē)間, 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結構廠(chǎng)房，單層面積2268 M2 。 shou期生產(chǎn)車(chē)間設在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區車(chē)間設計天花高3.0米，其他區域為2.6米；原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無(wú)菌醫療用一次性器具。設計為10萬(wàn)級域+空調面積。
二、設計依據
1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范>(衛生部1992年修訂);
2)<醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范>(1997年)
3)<藥品生產(chǎn)管理規范()實(shí)施指南>(1992)
4)<潔凈廠(chǎng)房設計規范>(1984)
5)<采暖通風(fēng)與空氣調節設計規范>(GBJ19-87)
6)<無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范>(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;
三、生產(chǎn)車(chē)間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區、控制區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面；設備運行負荷符合樓板承重要求。
四、人員流動(dòng)方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車(chē)間
在凈化車(chē)間及走廊設安全門(mén), 便于人員疏散。
物品流動(dòng)方向：物流通道------潔凈車(chē)間--------成品包裝
五、 凈化空調系統：
一） 氣象資料
夏季空調：33℃
冬季通風(fēng)：14.1℃
二) 夏季室外計算濕球:27.9℃
相對:83%
夏季通風(fēng)相對: 70%;
冬季空調: 5℃
冬季空調相對:72%;
三) 室內設計參數:
1）：車(chē)間域10萬(wàn)級, 共 2160 M2 ，
2）壓力：潔凈車(chē)間內保持正壓, 與室外靜?10Pa
3）：18~26℃；
4）：50~65% ；
5）氣流組織：a.上送車(chē)間內柱位下側回風(fēng)，上接管道回風(fēng)**機房；三級過(guò)濾系統；
6） 新風(fēng)量要保證內正壓要求及人員無(wú)不適感, 保證室內新風(fēng)量>40 M3/h.每人。
四) 方案說(shuō)明
1）:設計總冷量115USRT，擬選用5臺YORK水冷式空調柜機組，各配一臺新菱冷卻塔、及一臺冷卻管道水泵。冷卻塔及水泵設于二樓天面與機組距離**近處,水冷柜機及設在車(chē)間內機房，組合成一凈化空調系統。
2）:凈化空調送回風(fēng)系統，用柜機及組合進(jìn)行降溫除濕(表冷)、新回風(fēng)混合、加壓、初、二級過(guò)濾段等處理過(guò)程，未端設過(guò)濾裝置(室內天花上)。
3) :按工藝布局要求及實(shí)際情況設5個(gè)潔凈送風(fēng)系統及四個(gè)排風(fēng)系統：
a．①-③軸，前區準備區及緩沖隔離區，面積144 M2 ，2.6米; 設J-1凈化送風(fēng)系統及P-1排風(fēng)系統。其他前區（一更及洗手）設舒適性空調送風(fēng)。
b．③-⑥軸，注塑+擠壓車(chē)間，因設備產(chǎn)生較大粉塵需做局部排風(fēng); 并補充新風(fēng)以維持車(chē)間正壓。設J-2送風(fēng)系統, 冷負荷按補充新風(fēng)量計算；設排風(fēng)系統P-2(局部強排風(fēng))。該區3米。
c．⑥-⒃軸, 中儲庫、精洗、粗洗及組裝車(chē)間,人員較多,新風(fēng)量按每人>40 M3/h計及維持房間正壓量**大值取值; 設J-3/J-5四個(gè)送風(fēng)系統，P-3、P-4排風(fēng)系統。該區3米。
4）:由于甲方要求潔凈車(chē)間內凈空高要確保3米，天花內風(fēng)管**大高度只能做到400mm，機房設在С-軸線(xiàn)上，主管道避開(kāi)大梁，支管均勻分布送風(fēng)**未端送風(fēng)口。
5）:凈化空調系統風(fēng)管材料采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板,當矩形風(fēng)管長(cháng)邊b(mm)為:100
6）:除新風(fēng)及排風(fēng)管道外,風(fēng)管均需保溫。保溫材料用鋁箔玻璃棉氈：24K/δ=25mm；
五) 內裝修
1） 天花：內用優(yōu)良保溫，無(wú)塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定，厚50mm；其他非如庫區、進(jìn)入工廠(chǎng)前區、包裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花， 鋁板厚0.6mm, 600X600。
2） 間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔，圍護面到天花頂；潔凈走廊及車(chē)間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗臺高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門(mén)高度（2100mm）;鋁合金窗料用特制凈化材料，45?度斜邊，與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合規范及衛生消毒要求。#p#分頁(yè)標題#e#
3） 密閉門(mén)：800X2100，上做玻璃觀(guān)察窗，裝球型通道鎖。
4） 地面：原水泥地面需經(jīng)處理后做環(huán)氧樹(shù)脂EPOXY面層，注塑間厚3mm的環(huán)氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5mm環(huán)氧樹(shù)脂層；顏色為蘋(píng)果綠或由甲方選定。無(wú)塵清潔明亮，易清洗，搞衛生，不積塵菌?；虻孛娌牧霞疤幚矸椒ㄓ杉追竭x定。
5） 柱子：柱子用全包邊。
6） ：控制區與非控制區間的做成雙層結構，控制區內的做成單層結構，用制作。組裝間與包裝間的作成通道式。
具體尺寸現場(chǎng)與工藝人員確定。
六) 照明、配電：用暗裝凈室燈盤(pán)40WX2，工作區>250Lux，走道>100Lux;凈化間設紫外線(xiàn)殺菌燈，與照明燈具分路設計。用鐵線(xiàn)管暗敷。符合防火及用電規范。
空調系統動(dòng)力約需305KW/380V；動(dòng)力配電由甲方負責。本報價(jià)不含此項。
七） 人員進(jìn)入前的人身凈化, 設換鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及風(fēng)淋等程序。
