1.0目標
描述層流空氣的過(guò)程。
2.0范圍
此SOP適用于
凈化工作臺的程序。
3.0責任
微生物學(xué)家-質(zhì)量控制
4.0問(wèn)責制
經(jīng)理-質(zhì)量控制
5.0程序
5.1常規清潔
5.1.1shou先用干凈的干布/薄紙清潔層流的暴露表面，然后以旋轉方式用濕拖把蘸取2.5％的滴滴涕或70％的異丙醇溶液。
5.2過(guò)濾器的清潔
5.2.1
凈化工作臺具有兩個(gè)過(guò)濾器，即預過(guò)濾器和HEPA過(guò)濾器（高效顆?？諝膺^(guò)濾器）。
5.2.2如果鎂質(zhì)壓力表指示過(guò)濾器堵塞，則應使用真空吸塵器清潔預過(guò)濾器。
5.2.3預過(guò)濾器應每三個(gè)月檢查一次灰塵的積累。
5.2.4預過(guò)濾器如果太臟，則應用中性洗滌劑洗滌并干燥。
5.2.5實(shí)驗室人員不得觸摸或打開(kāi)HEPA過(guò)濾器。
5.2.6還應檢查HEPA過(guò)濾器是否破裂的授權維修工程師，應每年對
凈化工作臺進(jìn)行維修。
5.2.7微生物學(xué)家應妥善保存清潔和保養記錄，并保存至少兩年。
5.3操作
5.3.1shou先用干凈的干布/紙巾清潔
超凈工作臺的裸露表面。然后用濕潤的濕潤抹布或70％IPA 清潔裸露的表面。
5.3.2打開(kāi)
超凈工作臺的主開(kāi)關(guān)。5.3.3
將氣流和紫外線(xiàn)燈的旋鈕轉到“ ON”位置，并確保壓力讀數在7.0至15 mm之間。
5.3.4開(kāi)始工作前，將紫外線(xiàn)燈和氣流保持“ ON” 30分鐘。
5.3.5 30分鐘后，將紫外燈“關(guān)閉”，然后將
超凈工作臺中的普通燈“打開(kāi)”，然后開(kāi)始工作。
5.3.6在凈化工作臺上完成工作后，再次用滴露溶液或70％IPA對其進(jìn)行清潔。
5.3.7將氣流和照明旋鈕轉到“ OFF”位置，并將超凈工作臺主開(kāi)關(guān)置于“ OFF”位置。
5.4微生物污染的監測
5.4.1培養基需要細菌培養的營(yíng)養瓊脂（NA）/大豆酪蛋白消化瓊脂（SCDA），真菌則需要Sabouraud的葡萄糖瓊脂（SDA）。
5.4.2按照瓶標簽上給出的制造商說(shuō)明對脫水的培養基進(jìn)行復水，并在15 Lbs，121°C下滅菌 20分鐘或按照有效周期進(jìn)行滅菌。將約20-25 ml的培養基分配到無(wú)菌培養皿中，并允許根據SOP固化。
5.4.3開(kāi)啟超凈工作臺并遵循5.1點(diǎn)。
5.4.4在超凈工作臺中工作之前，用70％IPA v / v沖洗雙手，并戴上鼻罩和手手套。
5.4.5將5個(gè)預孵育的營(yíng)養瓊脂/ SCDA平板和5個(gè)預孵育的Sabouraud的葡萄糖瓊脂平板放置，每個(gè)角落各放置一個(gè)，在凈化工作臺中央放置一個(gè)。
5.4.6打開(kāi)板，注意不要將任何外部污染引入介質(zhì)。暴露30分鐘。
5.4.7曝光后，用蓋子蓋住板并適當編號，以指示板在凈化工作臺上的位置。
5.4.8將培養基板在30°C-35°C下孵育48-72小時(shí)，再在20-25°C下孵育48-72小時(shí)。
5.4.9還要在相同溫度下將每種培養基的一塊平板在同一時(shí)間保溫，以用作陰性對照。
5.4.10孵育后，檢查平板生長(cháng)并記錄觀(guān)察結果（根據附件II）。
5.4.11如果未觀(guān)察到細菌或真菌生長(cháng)，則超凈工作臺正常。
5.4.12如果觀(guān)察到任何增長(cháng)，請重復監視兩次。
5.4.13如果仍然持續增長(cháng)，請立即停止使用超凈工作臺，并通知工程部門(mén)/供應商進(jìn)行糾正。
5.5監測頻率
5.5.1每15天一次，每次維護后暴露于無(wú)菌培養基板。
5.5.2 每六個(gè)月按合同對HEPA過(guò)濾器的風(fēng)速和完整性測試進(jìn)行校準。
5.6記錄的保存
5.5.1 微生物學(xué)家應記錄無(wú)菌監測，凈化工作臺的故障，故障和糾正的適當記錄（如有），并保存兩年。
6.0縮寫(xiě)
6.1 SOP-標準操作程序
6.2 HEPA-高效顆?？諝?br />
6.3 超凈工作臺-凈化工作臺
6.4 SDA-大豆酪蛋白瓊脂
6.5 SCDA-大豆酪蛋白消化瓊脂
6.6 IPA-異丙醇
