凈化工作臺:潔凈區沉降菌監測（Food Monitor)操作規程
1．目的
建立一個(gè)適用于潔凈區沉降菌監測的操作規程，保證潔凈操作區域的潔凈度符合2010版GMP要求。
凈化工作臺的原理：潔凈環(huán)境是在特定的空間內，潔凈空氣(進(jìn)濾空氣)按設定的方向流動(dòng)而形成的。以氣流方向來(lái)分，現有的
超凈工作臺可分為垂直式，由內向外式以及側向式。
2．范圍
小容量注射劑車(chē)間潔凈區、取樣間及質(zhì)量控制室潔凈區域的沉降菌監測。
3．責任
Q
A、生產(chǎn)部長(cháng)、潔凈區操作控制人員對本標準的實(shí)施負責。
質(zhì)量部長(cháng)、QA主管負責監督本標準的執行情況(Condition)。
4．網(wǎng)站內容
4.1 測試方法
本測試采用沉降法，即通過(guò)自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養基平皿，經(jīng)若干時(shí)間和適宜的條件下讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落數計數，以平板培養皿中的菌落數來(lái)判定潔凈環(huán)境內的活微生物，并以此來(lái)判定潔凈區域的潔凈度是否符合規定。
4.2 監測（Food Monitor)工具
培養皿，采用Ф90mm規格的培養皿。
4.3 測試條件
4.3.1測試前，被測試區域溫濕度必須符合：溫度控制在18℃～26℃，相對濕度控制在45%～65%。
4.3.2潔凈區與非潔凈區以及不同級別潔凈區之間的壓差應≥10pa，同級別不同功能(gōng néng)區域之間的壓差應≥5pa，空氣潔凈度級別要求高的潔凈室對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室一般呈相對正壓。
4.3.3潔凈室已經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器（作用：過(guò)濾雜質(zhì)等）檢漏及風(fēng)速測試（TestMeasure)，測試結果符合規定。
4.4 測試狀態(tài)
靜態(tài)和動(dòng)態(tài)均可以進(jìn)行測試，但測試狀態(tài)的選擇必須符合生產(chǎn)要求，并在《潔凈區沉降菌監測（Food Monitor)記錄(jì lù)》中注明測試狀態(tài)和室內測試人員數。
4.4.1靜態(tài)測試（TestMeasure)
靜態(tài)測試時(shí)，室內測試人員不得多于2人。
4.4.1.1靜態(tài)測試時(shí)，對單向流和非單向流潔凈室，測試應在凈化空氣調節系統正常運行時(shí)間20min后開(kāi)始。
4.4.1.2 靜態(tài)測試時(shí)，測試應在生產(chǎn)操作人員撤離現場(chǎng)并經(jīng)20min自?xún)艉箝_(kāi)始。
4.4.2 動(dòng)態(tài)測試
動(dòng)態(tài)測試應不影響產(chǎn)品質(zhì)量，測試時(shí)須記錄(jì lù)生產(chǎn)開(kāi)始的時(shí)間以及測試時(shí)間。
4.5 取樣點(diǎn)設置
4.5.1 取樣點(diǎn)數目及布置
依據(yī jù)《潔凈環(huán)境監測管理規程》（文件編號：SMP-QQQA-006-01）沉降菌**少培養皿數目設置，小容量注射劑車(chē)間、取樣間及質(zhì)量控制室潔凈區域取樣點(diǎn)數目及布置，見(jiàn)附件。
4.5.2 取樣點(diǎn)位置
依據《潔凈環(huán)境(environment)監測管理規程》（文件編號：SMP-QQQA-006-01），一般將取樣點(diǎn)設在離地面0.8m～1.5m左右(略高于工作面)。灌封間局部A級區域，可將培養皿置于灌裝機臺面上。
4.5.3 取樣時(shí)間
4.5.3.1 靜態(tài)及動(dòng)態(tài)
每個(gè)取樣點(diǎn)取樣4個(gè)小時(shí)，每點(diǎn)放置2個(gè)培養皿，連續進(jìn)行，皿蓋搭在皿底沿上，皿蓋打開(kāi)約2/3，使培養皿表面暴露2小時(shí)，將皿蓋合上。
4.5.3.2 動(dòng)態(tài)在線(xiàn)監測
在設備組裝操作開(kāi)始**灌封結束須連續進(jìn)行沉降菌的動(dòng)態(tài)監測（Food Monitor)，即每個(gè)取樣點(diǎn)放置1個(gè)培養皿，每個(gè)培養皿表面暴露2小時(shí)，連續進(jìn)行監測并累計計數。取樣點(diǎn)位置分別為：出瓶口、封口處。
4.6 菌落培養
取樣后，將培養皿倒置于30～35℃恒溫培養箱中培養48小時(shí)后觀(guān)察。菌落計數用肉眼直接檢查，必要時(shí)用5～10倍放大鏡檢查是否有遺漏，計數時(shí)一般用透射光于培養皿背面或正面仔細觀(guān)察，不要漏計培養皿邊緣生長(cháng)的菌落，并須注意細菌菌落與培養基沉淀物的區別，必要時(shí)用顯微鏡鑒別。若培養基上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊，可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上菌落計數，結果記錄在菌落監測記錄上。
4.7 結果判定
每個(gè)取樣點(diǎn)的沉降菌平均菌落數必須低于警戒限度，如有一點(diǎn)檢測不符合規定，則判定被測試區域不符合規定，動(dòng)態(tài)監測限度要求見(jiàn)表1。
凈化工作臺用途：廣泛適用于醫藥衛生、生物制藥、食品、醫學(xué)科學(xué)實(shí)驗、光學(xué)、電子、無(wú)菌室實(shí)驗、無(wú)菌微生物檢驗、植物組培接種等需要局部潔凈無(wú)菌工作環(huán)境的科研和生產(chǎn)部門(mén)。也可連接成裝配生產(chǎn)線(xiàn)具有低噪聲、可移動(dòng)性等優(yōu)點(diǎn)。
表1沉降菌動(dòng)態(tài)監測限度要求
限度(cfu/4小時(shí))
潔凈度級別
A級
B級
C級
D級
法定標準(biāo zhǔn)
<1
5
50
100
糾偏限
<1
4
40
80
警戒限
<1
3
30
60
注：1）表中各數值為平均值。
4.8.1 測試前確認培養皿表面(appearance)經(jīng)過(guò)嚴格消毒。
4.8.2 布置取樣點(diǎn)時(shí)，應**少離開(kāi)塵埃較集中的回風(fēng)口1m以上。
4.8.3 測試時(shí)，測試人員應站在取樣口的下風(fēng)側，并盡量減少走動(dòng)。凈化工作臺用途：廣泛適用于醫藥衛生、生物制藥、食品、醫學(xué)科學(xué)實(shí)驗、光學(xué)、電子、無(wú)菌室實(shí)驗、無(wú)菌微生物檢驗、植物組培接種等需要局部潔凈無(wú)菌工作環(huán)境的科研和生產(chǎn)部門(mén)。也可連接成裝配生產(chǎn)線(xiàn)具有低噪聲、可移動(dòng)性等優(yōu)點(diǎn)。
4.8.4 測試過(guò)程中，應減少污染和其他可能對樣本的污染。
4.8.5 沉降菌監測結束，將培養皿倒置于取樣鍋中，并用油性水筆在每個(gè)測試房間(room)**個(gè)培養皿蓋上標記“房間名稱(chēng)-1，潔凈級別沉，取樣日期、時(shí)間，取樣人” 。
4.8.6 檢測結束后，及時(shí)將檢測結果反饋給生產(chǎn)人員。
5．變更歷史
修訂號
變更原因及內容
執行日期
01
02
附件1、 小容量注射劑車(chē)間1樓采樣點(diǎn)數目
房間名稱(chēng)
房間編號
凈化級別
面積/┫
采樣點(diǎn)數目
緩沖
03SI105D
D
4.64
2
二更
03SI106D
D
4.64
2
物料緩沖
03SI108D
D
4.81
2
D級走道
03SI109D
D
34.67
2
洗衣間
03SI110D
D
10.3
2
潔具存放
03SI111D
D
3.3
2
潔具清洗
03SI112D
D
3.3
2
物料(存放
03SI113D
D
9.03
2
藥用炭稱(chēng)量
03SI114D
D
3.3
2
原輔料稱(chēng)量
03SI115D
D
4.24
2
濃配間
03SI116D
D
11.78
2
鈦棒清洗
03SI117D
D
4.9
2
器具存放
03SI118D
D
5.6
2
器具清洗
03SI119D
D
8.4
2
廢棄物出口
03SI120D
D
2.7
2
洗瓶間
03SI121D
D
62.6
2
緩沖
03SI125C
C
5.48
2
二更
03SI126C
C
8.26
2
C級走道
03SI127C
C
25.6
2
消毒液配制
03SI128C
C
3.58
2
洗衣間
03SI129C
C
11.14
2
物料緩沖
03SI130C
C
5.04
2
潔具清洗(Cleaning)
03SI131C
C
4.35
2
潔具存放
03SI132C
C
3.8
2
中控室
03SI133C
C
3.8
2
稀配間
03SI134C
C
14.72
2
清洗(Cleaning)滅菌
03SI135C
C
13
2
滅菌后室
03SI136C
C
4.58
2
灌封間
03SI137C
C
44.8
2
灌封間局部A級
/
A
2.90
2
附件2、 小容量注射劑車(chē)間2樓采樣點(diǎn)數目
房間名稱(chēng)
房間編號
凈化級別
面積/┫
采樣點(diǎn)數目
緩沖
03SI205D
D
4.64
2
二更
03SI206D
D
4.64
2
物料緩沖
03SI208D
D
4.76
2
D級走道
03SI209D
D
37.16
2
洗衣間
03SI210D
D
14.02
2
潔具存放
03SI211D
D
2.83
2
潔具清洗
03SI212D
D
3.05
2
物料(存放
03SI213D
D
10.63
2
藥用炭稱(chēng)量
03SI214D
D
3.54
2
原輔料稱(chēng)量
03SI215D
D
4.15
2
濃配間
03SI216D
D
12.87
2
鈦棒清洗
03SI217D
D
7.18
2
器具存放
03SI218D
D
10.87
2
器具清洗
03SI219D
D
9.84
2
廢棄物出口
03SI220D
D
2.17
2
洗瓶間
03SI221D
D
62.39
2
C級緩沖
03SI225C
C
4.81
2
二更
03SI226C
C
5.36
2
C級走道
03SI227C
C
58.78
2
消毒液配制
03SI228C
C
2.97
2
洗衣間
03SI291C
C
8.53
2
整衣間
03SI230C
C
5.69
2
完整性檢測(檢查并測試)
03SI231C
C
3.4
2
廢棄物出口
03SI221C
C
1.92
2
器具清洗
03SI233C
C
9
2
器具存放
03SI234C
C
3.84
2
潔具清洗
03SI235C
C
2.63
2
潔具存放
03SI236C
C
2.78
2
中控室
03SI237C
C
3.59
2
稀配間
03SI238C
C
15.04
2
滅菌前室
03SI239C
C
18.04
2
滅菌后室
03SI240B
B
10.67
2
B級緩沖
03SI241C
C
5.73
2
潔凈內衣
03SI242C
C
4.56
2
無(wú)菌外衣
03SI243B
B
5.17
2
脫無(wú)菌服
03SI244B
B
2.1
2
B級走道
03SI245B
B
12.69
2
消毒液接收
03SI246B
B
2.54
2
灌封間
03SI247B
B
45.29
4
灌封間局部A級
/
A
2.90
2
附件3、 質(zhì)量控制室潔凈區域采樣點(diǎn)數目
房間名稱(chēng)
凈化級別
房間編號
面積/┫
采樣點(diǎn)數目
無(wú)
菌
系
統
一更
C
05QC228C
3.8
2
二更
C
05QC229C
3.1
2
緩沖
C
05QC230C
2.8
2
無(wú)菌操作控制間
C
05QC231C
15.4
2
無(wú)菌操作間
凈化工作臺
A
――
0.85
2
微
生
物
系
統
更衣
C
05QC232C
3
2
緩沖
C
05QC233C
2.25
2
微生物限度操作間
C
05QC234C
12.4
2
微生物限度操作間
凈化工作臺
A
――
0.85
2
陽(yáng)
性
菌
系
統
更衣
C
05QC237C
3
2
緩沖
C
05QC238C
4.5
2
陽(yáng)性菌操作間
C
05QC239C
13.5
2
陽(yáng)性菌操作間
凈化工(Chemical industry)作臺
A
――
0.55
2
生物(biological)安全柜
A
――
0.78
2
一般區潔凈區凈化工(Chemical industry)作臺
C
――
0.85
2
附件4、 取樣間采樣點(diǎn)數目
房間編號
房間名稱(chēng)
凈化級別
面積/┫
采樣點(diǎn)數目
07MS107
一更
C
2.64
2
07MS108
二更
C
2.54
2
07MS109
緩沖
C
2.76
2
07MS109
取樣操作間
C
6.09
2
附件5 FFU采樣點(diǎn)數目
安裝(installation)位置
FFU編號
凈化級別
面積/┫
采樣點(diǎn)數目
二樓B級潔凈區A級干熱滅菌（fungus)器后室
SCSI2019
A
0.79
2
二樓B級潔凈區脈動(dòng)滅菌器后室
SCSI2020
A
0.79
2
二樓B級潔凈區灌封間
SCSI2021
A
0.32
2
二樓B級潔凈區灌封間
SCSI2022
A
0.32
2
B級潔凈衣整理
SCSI2023
A
0.79
2
倉庫物料取樣間
FZMS1005
A
0.36
2
附件6 稱(chēng)量單元采樣點(diǎn)數目
安裝位置（position )
稱(chēng)量單元編號
凈化級別
面積/┫
采樣點(diǎn)數目
一樓炭稱(chēng)量間
SCSI2024
C
1.59
2
一樓物料稱(chēng)量間
SCSI2025
C
1.59
2
一樓炭稱(chēng)量間
SCSI2026
C
1.59
2
二樓物料稱(chēng)量間
SCSI2027
C
1.59
2
