超凈工作臺沉降菌檢測(檢查并測試)說(shuō)明
一確定采樣點(diǎn)與培養皿數
根據超凈工作(gōng zuò)臺面積，可以?xún)H取兩個(gè)采樣點(diǎn)，分布為對角線(xiàn)上的兩個(gè)三等分點(diǎn)。
超凈工作臺與
生物安全柜（Biosafety Cabinet）不同。
超凈工作臺只能保護在工作臺內操作的試劑等不受污染，并不保護工作人員，而
生物安全柜是負壓系統，能有效保護工作人員。
超凈工作臺為100級，根據沉降菌**少培養皿數可定為（ф90mm，沉降0.5h）14個(gè)，即每個(gè)采樣點(diǎn)的培養皿數為7個(gè)。
凈化工作臺用途：廣泛適用于醫藥衛生、生物制藥、食品、醫學(xué)科學(xué)實(shí)驗、光學(xué)、電子、無(wú)菌室實(shí)驗、無(wú)菌微生物檢驗、植物組培接種等需要局部潔凈無(wú)菌工作環(huán)境的科研和生產(chǎn)部門(mén)。也可連接成裝配生產(chǎn)線(xiàn)具有低噪聲、可移動(dòng)性等優(yōu)點(diǎn)。
超凈工作臺沉降菌的測定(Assessment)方法(method)
按照編號為（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《潔凈室各監測項目(xiàng mù)的檢測標準操作規程》中所規定的沉降菌檢測方法(method)進(jìn)行檢測。具體如下：
所用儀器、設備：高壓滅菌（fungus)鍋、恒溫培養箱、培養皿（ф90mm×15mm的硼（B)硅酸玻璃培養皿）
培養基：常用普通營(yíng)養瓊脂培養基
方法(method)步驟：
shou先對測試（TestMeasure)儀器設備、培養皿表面進(jìn)行嚴格滅菌(Sterilization)。
取用兩個(gè)ф90mm×15mm的培養皿，各注入15ml培養基，分別放在測點(diǎn)處，開(kāi)蓋暴露30min，將培養皿蓋蓋上后倒置。
凈化工作臺用途：廣泛適用于醫藥衛生、生物制藥、食品、醫學(xué)科學(xué)實(shí)驗、光學(xué)、電子、無(wú)菌室實(shí)驗、無(wú)菌微生物檢驗、植物組培接種等需要局部潔凈無(wú)菌工作環(huán)境的科研和生產(chǎn)部門(mén)。也可連接成裝配生產(chǎn)線(xiàn)具有低噪聲、可移動(dòng)性等優(yōu)點(diǎn)。然后在30～35℃恒溫培養箱中經(jīng)48小時(shí)培養為用肉眼計菌菌落，并記錄生成的菌落數CFU，然后用5～10倍放大鏡檢查，是否有遺漏。若培養皿上有兩個(gè)或以上的菌落重疊，分辨時(shí)仍以?xún)蓚€(gè)或以上菌落計數。以上操作重復7次。
超凈工作(gōng zuò)臺沉降菌結果記錄(jì lù)
測試（TestMeasure)點(diǎn)
平皿1
平皿2
平皿3
平皿4
平皿5
平皿6
平皿7
**次
A
0
0
0
1
0
0
0
B
0
0
0
0
1
0
0
第二次
A
0
0
1
0
0
0
0
B
1
0
0
0
0
0
0
第三次
A
0
0
0
0
0
0
0
B
0
0
0
0
0
0
0
標準規定(guī dìng)
≤1 （CFU／(皿?30 min)）
結論
符合標準規定
檢驗人：唐鵬程 復核人：蔣銘強 日期：2013.4.29
**新標準：引用標準
《藥品生產(chǎn)(Produce)質(zhì)量管理標準(2010年修訂)》
《潔凈間以及相關(guān)環(huán)境控制 **部分 空氣潔凈級別》ISO 14644-1-2010
《醫藥工業(yè)(gōng yè)潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法(method)》GB/T16292-2010
測試時(shí)的每個(gè)取樣點(diǎn)的一次取樣量不得小于**小取樣量,一般情況下對潔凈度的測試≥0.5μm和≥5μm粒子同時(shí)測試,每次取樣按大于等于8.5L進(jìn)行.
5.6.5浮游菌測試（TestMeasure)
在日常（daily）工作風(fēng)機檔位，送風(fēng)30min后，浮游菌測儀，在2個(gè)取樣點(diǎn)各測試5次，后培養觀(guān)察，將浮游細菌采樣器的采樣口放在選取的點(diǎn)處進(jìn)行取樣測量，將預灌裝培養基平板放于采樣器上采樣。流量(單位:立方米每秒)為100L/min,采樣時(shí)間為10分鐘，測試結束后培養皿蓋上做好標記，倒置，密封(seal)后在30～35℃培養，時(shí)間不少于48小時(shí)培養，獨立測試3次，培養后的結果(result)需照相并以附件形式附于報告中。 平均菌落數的計算見(jiàn)下式：
平均菌落數 m=
式中：m為該房間（或區域）的平均菌落數；
m1、m2ㄅㄅㄅmn為該房間（或區域）各取樣點(diǎn)的菌（fungus)落數；
N為培養皿總數
培養基：營(yíng)養(nutrition)瓊脂 依據：中華人民共和G2010版藥典附錄一
◆1
◆2
采樣點(diǎn)如圖：
超凈工作(gōng zuò)臺浮游菌的結果記錄
取樣點(diǎn)編號
平均浮游 菌CFUm
檢驗結果
皿號
第1點(diǎn)
第2點(diǎn)
第3點(diǎn)
**大允許數浮游菌
皿/ CFUm
**批
1
0
0
0
符合規定(guī dìng)
2
0
1
0
≤1CFUm
≤1CFUm
符合規定
第二批
1
0
2
0
≥1CFUm
≤1CFUm
不符合規定
2
0
0
2
≥1CFUm
≤1CFUm
不符合規定(guī dìng)
第三批
1
0
1
0
≤1CFUm
≤1CFUm
符合規定
2
1
0
0
≤1 CFUm3
≤1 CFUm3
符合規定
結論
不符合標準規定
檢驗人：唐鵬程 復核人：蔣銘強 日期：2013.4.28
