空調系統測試項目(xiàng mù)統計表-凈化工作(gōng zuò)臺IQ
序號
測試項目名稱(chēng)
測試儀器名稱(chēng)
測試（TestMeasure)方法
測試環(huán)境(environment)要求
偏差(deviation)范圍
測試依據（標準）
備注
1
文件檢查
N/A
檢查
凈化工作臺的操作控制維護手冊、設備外形尺寸圖、設備內部尺寸圖、電器圖、部件清單以及高效（指效能高的）過(guò)濾的效率證書(shū)
凈化工作臺的所有文件都有
檢查確認具有供應商所提供的安裝、運行、維修文件，而且各文件完整、可讀
層流
凈化工作臺檢驗標準（JG/T 19-1999）
凈化工作臺IQ
2
部件確認
N/A
根據部件清單清點(diǎn)凈化工(Chemical industry)作臺各關(guān)鍵部件
部件的標簽、編號和型號與部件清單一致
層流凈化工作臺檢驗標準（JG/T 19-1999）
凈化工作臺IQ
3
公用設施檢查
N/A
檢查確認公用設施能否滿(mǎn)足設備運行條件，主要是電源
N/A
能夠滿(mǎn)足設備正常運行
層流凈化工作臺檢驗標準(biāo zhǔn)（JG/T 19-1999）
凈化工(Chemical industry)作臺IQ
空調系統測試項目統計表-凈化工作臺OQ
序號
測試項目名稱(chēng)
測試儀器名稱(chēng)
測試方法
測試環(huán)境要求
偏差(deviation)范圍
測試依據（標準）
備注
1
先決條件
N/A
確認IQ測試
IQ測試已完成
IQ測試已完成，且測試通過(guò)(tōng guò)
層流凈化工作臺檢驗標準（JG/T 19-1999）
凈化工作(gōng zuò)臺OQ
2
SOP檢查
N/A
檢查OQ測試中所有涉及到的設備以及凈化工作臺的SOP文件
SOP都已存在
所有的SOP文件都已存在且處于批準狀態(tài)
層流凈化工作臺檢驗標準（JG/T 19-1999）
凈化工作臺OQ
3
儀器儀表的校驗巡查
N/A
檢查所有OQ測試中所涉及到的是設備的檢驗報告(The report)
所有設備都有檢驗報告
所有設備都以檢驗，且都在有效期內
層流凈化工作臺檢驗標準（JG/T 19-1999）
凈化工作臺OQ
4
順序控制
N/A
根據凈化工作臺的操作說(shuō)明書(shū)操作，執行一個(gè)工作周期
設備運行正常
每個(gè)功能都能夠按照用戶(hù)手冊功能描述正確完成
層流凈化工作(gōng zuò)臺檢驗標準（JG/T 19-1999）
凈化工作臺OQ
5
照度測試
照度計
在凈化工(Chemical industry)作臺正常工作的條件下使用照度計對凈化工作臺的工作臺面進(jìn)行照度測試，取5個(gè)測試點(diǎn)
凈化工作臺工作正常且照明燈具能正常運行
凈化工作臺面的個(gè)測試點(diǎn)照度不能低于300lux
層流凈化工作臺檢驗標準（JG/T 19-1999）
凈化工作臺OQ
6
風(fēng)速測試
風(fēng)速儀
采用校驗過(guò)的風(fēng)速儀測出讀數，測試點(diǎn)位于主過(guò)濾器或散流板下游10 cm處的平面上，除去UV燈和IV柱。
凈化工作臺工作正常(normal)
各點(diǎn)風(fēng)速必須在0.36~0.54 m/s之間，每個(gè)測點(diǎn)應在平均風(fēng)速的士20％范圍內
層流凈化工作臺檢驗標準（JG/T 19-1999）
凈化工作臺OQ
7
過(guò)濾器完整性測試
光度計
1、過(guò)濾器完整性測試是通過(guò)在過(guò)濾器上游釋放PAO氣溶膠煙霧，在下游通過(guò)光度計檢測該PAO氣溶膠煙霧。
2、調整氣溶膠發(fā)生器，使上游氣溶膠煙霧濃度達到10-30μg/l，設置過(guò)濾器上游的氣溶膠煙霧濃度為100%。凈化工作臺用途：廣泛適用于醫藥衛生、生物制藥、食品、醫學(xué)科學(xué)實(shí)驗、光學(xué)、電子、無(wú)菌室實(shí)驗、無(wú)菌微生物檢驗、植物組培接種等需要局部潔凈無(wú)菌工作環(huán)境的科研和生產(chǎn)部門(mén)。也可連接成裝配生產(chǎn)線(xiàn)具有低噪聲、可移動(dòng)性等優(yōu)點(diǎn)。當無(wú)氣溶膠煙霧的樣品空氣通過(guò)過(guò)濾器時(shí)，將儀器設備光散射讀數歸零
3、用光度計掃描整個(gè)過(guò)濾器，進(jìn)行有重疊掃描以保證整個(gè)過(guò)濾區域均被檢查。離過(guò)濾器1厘米處移動(dòng)探頭，掃描速度不宜超過(guò)5cm/s。沿著(zhù)濾芯與框架龍骨及過(guò)濾器框架與靜壓箱之間，將檢查區域分區。記錄任何超出允許滲透量的區域和泄漏點(diǎn)
風(fēng)速符合要求
**大泄漏率≤0.01%
層流凈化工作臺檢驗標準（JG/T 19-1999）
凈化工作臺OQ
8
懸浮粒子數測試
塵埃粒子計數器
把塵埃粒子計數器的采樣頭放到凈化工作臺內，并把門(mén)關(guān)到安全線(xiàn)以下采樣頭方向朝上，進(jìn)行懸浮粒子測試
過(guò)濾完整性測試通過(guò)
≥0.5μm粒徑的粒子數不超過(guò)3520個(gè)/m3
≥5.0μm粒徑的粒子數不超過(guò)20個(gè)/m3
SO14644
GB25915
GB-T16292
新GMP
凈化工作臺OQ
9
氣流煙霧流行測試
氣溶膠發(fā)生器
凈化工作臺風(fēng)機停止，把門(mén)關(guān)到工作線(xiàn)位置使用氣溶膠發(fā)生器，使其內部充滿(mǎn)煙霧，準備好攝像機(Camera)，開(kāi)啟凈化工作臺風(fēng)機。凈化工作臺用途：廣泛適用于醫藥衛生、生物制藥、食品、醫學(xué)科學(xué)實(shí)驗、光學(xué)、電子、無(wú)菌室實(shí)驗、無(wú)菌微生物檢驗、植物組培接種等需要局部潔凈無(wú)菌工作環(huán)境的科研和生產(chǎn)部門(mén)。也可連接成裝配生產(chǎn)線(xiàn)具有低噪聲、可移動(dòng)性等優(yōu)點(diǎn)。同時(shí)開(kāi)始攝像，記錄煙霧流動(dòng)方向和狀態(tài)
凈化工作臺正常運行
煙霧氣流順暢向下，沒(méi)有死區或逆流
ISO14644
GB25915
層流凈化工作臺檢驗標準（JG/T 19-1999）
凈化工作臺OQ
10
噪音測試
聲級計
采用校驗過(guò)的聲級計測出讀數，噪聲測試點(diǎn)位于凈化工作臺工作區域幾何中心點(diǎn)處
凈化工作(gōng zuò)臺正常工作狀態(tài)下
凈化工作臺的噪聲不超過(guò)65dB
ISO14644
GB25915
GB50591
GB50451
層流凈化工作臺檢驗標準（JG/T 19-1999）
凈化工作臺OQ
11
電源中斷控制
N/A
1、按標準操作程序啟動(dòng)運行系統
2、斷開(kāi)電源供應(通過(guò)操作控制總電源開(kāi)關(guān)(switch))**少等待2分鐘后恢復電源供應
3、檢查系統的運行狀況，記錄發(fā)生電源故障以及系統恢復后可能出現的異常狀況。
超凈工作臺是為了適應現代化工業(yè)、光電產(chǎn)業(yè)、生物制藥以及科研試驗等*域對局部工作區域潔凈度的需求而設計的。
現場(chǎng)具備凈化工作(gōng zuò)臺啟動(dòng)條件
電源中斷不會(huì )損壞系統和對操作人員造成傷害。
層流凈化工作臺檢驗標準（JG/T 19-1999）
凈化工作臺OQ
空調系統測試項目統計表-凈化工作臺PQ
序號
測試項目名稱(chēng)
測試儀器名稱(chēng)
測試方法
測試環(huán)境要求
偏差范圍
測試依據(yī jù)（標準）
備注
1
先決條件
N/A
檢查IQ OQ的完成狀態(tài)
IQ OQ已經(jīng)測試
IQ OQ測試沒(méi)有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響PQ的進(jìn)行
凈化工作臺OQ
2
SOP確認
N/A
檢查確認所有涉及(指關(guān)聯(lián)到，牽涉到)到的SOP文件內容
SOP文件存在
檢查所有的SOP已更新，確認其準確性
凈化工作臺OQ
3
儀器儀表校驗
N/A
檢查測試中所有涉及到的儀表儀器校驗狀態(tài)
所有設備均已校驗
所使用的所有儀器儀表和測試儀器均具有校驗報告，且在有效期內
凈化工作(gōng zuò)臺OQ
4
懸浮粒子數測試
塵埃粒子計數器
把塵埃粒子計數器的采樣頭放到凈化工作臺內，并把門(mén)關(guān)到安全線(xiàn)以下采樣頭方向朝上，進(jìn)行懸浮粒子測試
過(guò)濾完整性測試通過(guò)
≥0.5μm粒徑的粒子數不超過(guò)3520個(gè)/m3
≥5.0μm粒徑的粒子數不超過(guò)20個(gè)/m3
SO14644
GB25915
GB-T16292
新GMP
凈化工作臺PQ
5
浮游微生物(Micro-Organism)測試（TestMeasure)
浮游菌采樣儀
按照浮游微生物取樣點(diǎn)布局圖在取樣點(diǎn)附近放置取樣器取樣，取樣完成后進(jìn)行培養計數
凈化工作臺正常運行
A級<1cfu/m3
GB-T16293
GB25916
新GMP
凈化工作臺PQ
6
沉降微生物測試
N/A
靜態(tài)測試沉降微生物時(shí)需要按照沉降微生物取樣點(diǎn)布局圖中的取樣點(diǎn)放置培養皿4小時(shí)；動(dòng)態(tài)測試時(shí)根據生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行，生產(chǎn)過(guò)程小于4小時(shí)則放置整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程；生產(chǎn)過(guò)程大于4小時(shí)則放置4小時(shí)。
凈化工作臺正常運行
A級<1cfu/4h
GB-T16294
GB25916
新GMP
凈化工(Chemical industry)作臺PQ
7
表面微生物測試
N/A
將培養皿中的培養基在測試點(diǎn)表面接觸10秒，取下培養皿，用記號筆將編號寫(xiě)培養皿底部或側面上。
凈化工作臺正常運行
A級<1cfu/碟
GB25916
新GMP
凈化工作臺PQ
