適用范圍：本規程適用于
超凈臺定期檢定的管理。 職責：
1.該文件歸口質(zhì)量保障部管理。
2.QC主管負責該文件的培訓與具體實(shí)施。 3.QC檢驗員負責該文件的正確執行。 程序：
1.檢定原理：
采用潔凈區懸浮粒子測試法和沉降菌測試法，即通過(guò)用塵埃粒子計數器測定
超凈臺被單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數，以及通過(guò)自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子培養皿，經(jīng)若干時(shí)間培養繁殖的菌落數，來(lái)判定
超凈臺內潔凈度等級。
2.檢定項目技術(shù)及標準 2.1懸浮粒子測試
2.1.1靜態(tài)測試，測試時(shí)室內測試人員不得多于2人。
2.1.2測試時(shí)間，測試時(shí)應在潔凈空氣調節系統正常運行時(shí)間不少于10min后開(kāi)始。 2.1.3**少采樣點(diǎn)數為2~3個(gè)，總采樣次數不得少于5次，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數可以不同。
2.1.4**小采樣量：≥0.5um的懸浮粒子，**小采樣量為5.66L／次。
2.1.5超凈臺潔凈度要求：100級潔凈級別：≥0.5um的懸浮粒子數應≤350個(gè)／m3，≥0.5um的懸浮粒子數應為零。 2.2.沉降菌測試
2.2.1.沉降菌測試前，超凈臺已經(jīng)過(guò)消毒。2.2.2.靜態(tài)測試時(shí)，室內測試人員不得多于2人。
2.2.3.測試時(shí)應在潔凈空調系統正常運行不少于10min后開(kāi)始。 2.2.4.**少采樣點(diǎn)數應為2~3個(gè)（φ90培養皿，以沉降0.5小時(shí)計）。 2.2.5.用平均菌落數判斷超凈臺內空氣中的微生物。
2.2.6超凈臺潔凈級別100級，平均菌落數必須≤1個(gè)（φ90mm，0.5h）。 3.檢定結果處理和檢定周期。
3.1檢定結果全部項目符合要求者，判為合格，方可使用。 3.2檢定周期為3個(gè)月，對超凈臺性能有懷疑時(shí)，應隨時(shí)檢定。
4.執行依據 2010版《GMP》
