1. 簡(jiǎn)介
他是一種提供局部高潔凈度工作環(huán)境通用性較強的空氣凈化設備，他的使用對改善工藝條件，提高產(chǎn)品質(zhì)量和增大成品率均有良好效果。 2.3 主要特點(diǎn)
A.表面靜電噴涂，準閉合式整體不銹鋼臺面，可有效防止外部氣流透入，及操作異味對人體的刺激。
B.采用可調風(fēng)量風(fēng)機系統，輕觸型開(kāi)關(guān)及雙速調節電壓大小，保證工作區風(fēng)速處于理想狀態(tài)。
C.輕觸型開(kāi)關(guān)調節風(fēng)量，保證工作區風(fēng)速在要求的范圍內。 3. 工藝用戶(hù)需求 3.1 工作環(huán)境
4臺超凈工作臺為潔凈區，溫度18—26℃，相對濕度45—65% 。 4. 機械和電器用戶(hù)需求 4.1 潔凈度
對于粒徑≥0.5um的塵埃≤3.5顆/升（100級） 4.2 菌落數
對于粒徑≤0.5個(gè)/皿·時(shí)（直徑為90mm的培養皿） 4.3 平均風(fēng)速 0.32~048m/s 4.4 噪音 ≤65dB 4.5 電源
220V 50Hz 4.6 外形尺寸
寬*深*高：980mm*700mm*1630mm 4.7 其他說(shuō)明
工作臺出風(fēng)口散流板安裝照明日光燈和紫外線(xiàn)殺菌燈。凈化工作區操作面板采用透明有機玻璃制作。底部有萬(wàn)向腳輪，移動(dòng)方便，到位后輪子可隨時(shí)定位。 5. 自動(dòng)控制用戶(hù)需求（GMP第七十一條，附錄1第七十條） 5.1 綜述
超凈工作臺的供應商要提供設備自動(dòng)控制過(guò)程的工藝描述和功能標準及操作的詳細說(shuō)明，自動(dòng)控制需要符合EUGMP和GAMP4的要求。 5.2 安全
5.2.1自動(dòng)控制系統由有生產(chǎn)資質(zhì)的供應商提供，并有檢測報告或產(chǎn)品合格證等
證明文件，經(jīng)檢測合格方可安裝。
5.2.2自動(dòng)控制系統應符合中G現行法律法規和行業(yè)標準的要求，安 全，可靠，并設有分級管理的安全密碼。如經(jīng)理級密碼可調整技術(shù)參數；操作級密碼不能調整參數，只能按已設定參數和流程操作等。 5.3接口（GMP第七十一條，附錄1第六十四條） 5.3.1 所有接口均不影響檢測全過(guò)程
5.3.2 超凈工作臺所有接口均設有表示用途的標識或標牌。 5.3.3 標準電腦接口，可連接打印機和電腦。
5.4技術(shù)系統要求（GMP第七十一、七十五、七十九、九十、九十一、九十二、九十三、九十四、九十五條，附錄1第九、六十一、六十三、六十四、七十、七十二條）
5.4.1 應配備有適當量程和精度的量具、儀器和儀表。
5.4.2 PLC性能可靠，反應靈敏，操作方便且經(jīng)過(guò)校驗，良好人機界面，中文或英文顯示。
5.4.3 自動(dòng)控制系統維修保養方便，零配件易得。
5.4.4 培養箱配備的量具、儀器和儀表均應經(jīng)過(guò)校準和檢驗，并提供相關(guān)記錄。校準的量程范圍應涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍，所得數據準確、可靠。 5.4.5 上述校驗者應具有合格校驗資質(zhì)，且符合G家有關(guān)規定。校準記錄應當標明所有計量標準器具的名稱(chēng)、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。
5.4.6 所有已校驗的量具、儀器和儀表應貼有校驗標識，并標明校驗有效期。不得使用未經(jīng)校準、超過(guò)校準有效期或失準的量具、儀器和儀表。 5.4.7 應提供PLC驗證方法的書(shū)面文件和記錄表。 5.4.8 打印機可以打印超凈工作臺操作時(shí)全過(guò)程
6.項目實(shí)施用戶(hù)要求 6.1進(jìn)度表
6.4.2 使用說(shuō)明書(shū)中應明確規定潤油劑的名稱(chēng)、型號、加注頻次、加注量、加注方法和注意事項。
6.4.3 各零部件和電氣應維修方便，有維修空間。
6.4.4 使用說(shuō)明書(shū)中應說(shuō)明故障報警時(shí)的診斷、維修方法，并有維修標準操作程序（含預防維修）。 #p#分頁(yè)標題#e#
6.4.5 應有控制系統恢復啟動(dòng)備份軟件盤(pán)。 7. 環(huán)境、健康、安全
7.1 本超凈工作臺應符合G家相關(guān)機器設備安全設計規范
7.2 本超凈工作臺應符合G家相關(guān)機器設備節能和環(huán)境控制規范，如節能高效、降噪音等。
7.3 不采用對人體健康有害的材料和加工方法。
8. 供貨、服務(wù)要求（GMP第七十、七十三、八十二、八十三條，附錄1第四十、六十一、六十三、六十五、七十、七十二條） 8.1 發(fā)展
本超凈工作臺用于檢測，需要符合CGMP或其他機構（如美GFDA、中GSFDA）等的授權或批準，并且符合他們的規定。
因此合格的文件需要從項目開(kāi)始時(shí)就開(kāi)始準備（如材質(zhì)證明等），供應商需要為這個(gè)項目進(jìn)行一個(gè)周密的質(zhì)量計劃。
8.2 測試與驗證（GMP第138、139、140、141、142、143、144、145、146、147、148、149條）
本超凈工作臺的供應商應進(jìn)行設備進(jìn)入使用階段前的設備驗證工作，這是達到設備預期要求的有效手段，這不僅是階段交付驗收，還是貫穿在整個(gè)DQ—FAT—SAT—IQ—OQ—PQ驗證過(guò)程中的符合性確認工作，對每一個(gè)環(huán)節都應有執行人、復核人確認，并要求每一項符合預定的標準，若出現不符合項，需要執行《偏差處理程序》。 8.2.1 DQ，FAT，SAT 8.2.1.1 DQ
DQ應符合URS/FDS/圖紙/GMP法規要求，確保FDS的設計要求滿(mǎn)足URS和法規的要求，對FDS和URS不符合項，應與需求方協(xié)商確認。 8.2.1.2 FAT
供應商在設備出廠(chǎng)前應對設備進(jìn)行整體測試，對制造文件詳細檢查，如材料、焊接、壓力容器證書(shū)等。對于在IQ/OQ中無(wú)法檢查的項目，應安排在FAT中進(jìn)行，如自動(dòng)控制功能的模擬和挑戰實(shí)驗等。 8.2.1.3 SAT
供應商在現場(chǎng)組裝設備完成后應進(jìn)行整體測試，確保系統能按設計要求正常運轉，并對需方員工進(jìn)行培訓，同時(shí)準備SOP，為IQ作準備。 8.2.2 IQ/OQ/PQ 8.2.2.1 IQ
供應商應提供IQ文件和記錄表，協(xié)助需方進(jìn)行檢查確認，如儀表與管道的檢查、設備主要特性及安全特性的檢查等。 8.2.2.2 OQ
供應商提供OQ文件和記錄表，協(xié)助需方進(jìn)行儀表的校準（控制用儀表和記錄用儀表）、安全檢查、報警測試、單項功能測試、整體性測試、故障診斷程序、維修自測程序、程序運行等。8.2.2.3 PQ
供應商應提供PQ文件和記錄表，指導需方的PQ。 8.3 交貨
8.3.1 設備的運輸
8.3.1.1 應提前二周通知需方設備運輸預計到達時(shí)間，以便需方提前做好接貨準備工作。
8.3.1.2 設備運輸前供應商應妥善包裝，如設備主體和零部件應先用塑料薄膜包裹，并固定在底座上，重要部位用塑料泡沫等材料保護、墊實(shí)，木箱，防水外包裝，外包裝上有明顯標識，標明設備名稱(chēng)、型號、數量、發(fā)貨人、收貨人、毛重、起吊位置、開(kāi)箱位置等。 8.3.1.3 隨車(chē)送貨單
應包括的內容：發(fā)貨日期、發(fā)貨人、貨物名稱(chēng)、型號、數量、外包裝形式、毛重、收貨人等。 8.3.1.4 運輸方式
門(mén)對門(mén)貨運汽車(chē)防雨運輸，即貨運汽車(chē)直接送達需方廠(chǎng)區內。 8.3.2 安裝
8.3.2.1 供應商負責在貨到后一周內派專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員到需方工廠(chǎng)安裝，并承擔差旅費和食宿費。
8.3.2.2. 安裝所需專(zhuān)用工具和檢測儀器、儀表由供應商負責解決。
8.3.3 文件（GMP第150、151、154、155、156、157、158、159、160、161、163條）
供應商應盡量提供原版文件，無(wú)法提供原版文件時(shí)可提供復印件并加蓋公章。供應商應提供（但不限于）下列文件一式二份： （1） 中華人民共和G醫療器械注冊證
（2） 中華人民共和G特種設備制造許可證（壓力容器） （3） 政府主管部門(mén)頒發(fā)的計量許可證 （4） 美GASME認證的CE認證證書(shū)
（5） G際DNV組織頒發(fā)的ISO9000和13485質(zhì)量體系認證證書(shū) （6） 質(zhì)量保證計劃
（7） 設備說(shuō)明和工藝流程說(shuō)明
（8） 設備相關(guān)圖紙（安裝圖、結構圖、電氣圖、電器原理圖等） （9） 設備部件清單及參數
（10）電氣和電器部件的技術(shù)文件 （11）清潔和鈍化流程和報告 （12）接觸流程部件的材質(zhì)報告 （13）表面處理證書(shū)
（14）硬件規格和系統結構 （15）觸摸屏程序 （16）FAT方案及報告 （17）SAT方案及報告 （18）IQ文件 （19）OQ文件 （20）PQ文件 （21）用戶(hù)手冊
（22）維護手冊 （23）備件清單
（24）產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū) （25）產(chǎn)品質(zhì)檢合格證書(shū)
8.3.4 培訓（GMP第26、27、28條） 供應商負責在SAT、IQ和OQ過(guò)程中對需方員工進(jìn)行理論和操作及維護培訓，并對維修人員進(jìn)行設備預防性維修和故障診斷及維修的培訓。 8.4 可交貨的報價(jià)單
供應商的報價(jià)單**少要包含如下信息： ①超凈工作臺工藝流程圖/安裝操作圖 ②設備部件的規格 #p#分頁(yè)標題#e#
③標有設備部件位置和主要尺寸的布局圖 ④材料的標準和處理的標準（制造者的標準） ⑤主要部件的尺寸和重量 ⑥交貨時(shí)間
⑦現場(chǎng)安裝調試的時(shí)間 ⑧做IQ、OQ驗證的時(shí)間 ⑨操作培訓的時(shí)間
⑩電源和其它配套公用設施參數 8.5 售后服務(wù)
設備保修期**少一年。終身維修服務(wù)，維修反應時(shí)間24小時(shí)內。 9. 附件
