藥廠(chǎng)潔凈室清潔辦理對HVAC體系有哪些請求？ 1.藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度可以劃分為四個(gè)等級 潔凈室空氣潔凈度等級表
塵粒**大答應數/立方米微生物**大答應數
潔凈度等級 ≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米 沉降菌/皿 100級 3,500051
10,000級 350,0002,0001003 100,000級 3,500,00020,00050010 300,000級 10,500,00060,0001,00015 2.藥廠(chǎng)潔凈室的辦理需契合下列請求：
(1)潔凈室內人員數量應嚴格控制。其工作人員(包含修理、輔佐人員應定時(shí)進(jìn)行清潔和微生物學(xué)基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及查核;對進(jìn)入潔凈室的暫時(shí)外來(lái)人員應進(jìn)行輔導和催促。
(2)潔凈室與非潔凈室之間有必要設置緩沖設施，人、物走向合理。潔凈室凈化工程
(3)100級潔凈室內不得設置地漏，操作人員不該裸手操作，當不可防止時(shí)，手部應及時(shí)消毒。
(4)10,000級潔凈室運用的傳輸設備不得穿越較低等級區域。潔凈室凈化工程
(5)100,000級以上區域的清潔工作服應在潔凈室內洗刷、枯燥、收拾，必要時(shí)應按請求滅菌。
(6)潔凈室內設備保溫層外表應平坦、光亮、不得有顆粒性物質(zhì)脫落。潔凈室凈化工程
(7)潔凈室內運用無(wú)脫落物、易清潔、易消毒的清潔東西，清潔東西要存放于對商品不形成污染的指定地址，并應限制運用區域。潔凈室凈化工程 (8)潔凈室在靜態(tài)條件下檢查的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數有必要契合規則，應定時(shí)監控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。
(9)潔凈室的凈化空氣如可循環(huán)運用，應采取有效辦法防止污染和穿插污染。(10)空氣凈化體系應按規則清潔、修理、養護并作記載。 3.藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗證內容有必要包含： (1)空氣凈化體系 (2)技術(shù)用水體系 (3)生產(chǎn)技術(shù)及其改變 (4)設備清潔潔凈室凈化工程 (5)shou要原輔料改變
無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗證內容還應添加： (1)滅菌設備潔凈室凈化工程 (2)藥液濾過(guò)及灌封(分裝)體系
4.水處理及其配套體系的設計、裝置和保護應能確保供水達到設定的質(zhì)量標準。
5.印有與標簽內容相同的藥品包裝物，應按標簽辦理。潔凈室凈化工程 6.藥品零頭包裝只限兩個(gè)批號為一個(gè)合箱，合箱外應標明悉數批號，并樹(shù)立合箱記載。
7.藥品放行前應由質(zhì)量辦理部門(mén)對有關(guān)記載進(jìn)行審閱。契合請求并有審閱人員簽字后方可放行。
