一、 目的
規范車(chē)間入職，確保培訓對象達到該崗位的作業(yè)要求。 二、 范圍 外包裝車(chē)間。 三、 職責
1車(chē)間負責擬定入職，并跟進(jìn)培訓效果和培訓反饋，進(jìn)行培訓工作改進(jìn)； 2各工段負責人、培訓講師、培訓對象須按本規范進(jìn)行培訓； 3各工段可根據工作需要申報培訓計劃。 四、 定義
需要對環(huán)境中塵粒與微生物數量進(jìn)行控制的房間，其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區域內污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。 五、 內容
1.門(mén)、窗、墻壁清潔光亮，無(wú)不清潔死角；工具、工作臺、工作柜清潔；燈管清潔。
2.廠(chǎng)房嚴密，無(wú)嚙齒類(lèi)動(dòng)物及其它害蟲(chóng)，地面平整、清潔，無(wú)雜物 。要有防蟲(chóng)和防鼠設施。
3.進(jìn)入一般生產(chǎn)區必須進(jìn)行更衣，嚴禁不穿戴工作服、鞋、帽進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間。 4.一切非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物不得帶入生產(chǎn)車(chē)間，不得在生產(chǎn)車(chē)間內吸煙、吃飯、睡覺(jué)、會(huì )客，不得從事與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的活動(dòng)。
5.樓道、走廊、電梯間不得放置任何生產(chǎn)用具或其它物品，保持運輸通道的清潔、暢通。
6.生產(chǎn)中的廢棄物應放在指定的容器內，并在每天生產(chǎn)結束時(shí)及時(shí)清理。 7.一般生產(chǎn)區應有相應衛生工具，使用后必須及時(shí)清潔存放于規定位置，不得對藥品生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)生影響。
8.非生產(chǎn)人員不準私自進(jìn)入一般生產(chǎn)區，有事需經(jīng)生產(chǎn)現場(chǎng)管理人員同意后方可進(jìn)入。
2．潔凈區各工作室的門(mén)不論生產(chǎn)或非生產(chǎn)時(shí)，均應及時(shí)關(guān)閉,盡量減少人員出入次數。
3.潔凈區內各傳遞門(mén)及傳遞窗閉鎖裝置應完好，兩側門(mén)不能同時(shí)打開(kāi)。 4.人員嚴格按潔凈區更衣規程出入潔凈區；潔凈區內進(jìn)行各種操作活動(dòng)要穩、準、輕，不做與工作無(wú)關(guān)的動(dòng)作，各種活動(dòng)（操作）應限制在**低限度。
5.潔凈區內所用的各種器具、容器、設備、工具需用不易發(fā)塵的材料制作，并按規定程序進(jìn)行清潔，方可進(jìn)入潔凈區。
6.應盡量減少使用不易清洗的帶有凹凸面的櫥柜和設施。
7. 記錄用紙、筆需經(jīng)潔凈、消毒程序后方可帶入潔凈區。潔凈區內不得使用鉛筆、橡皮擦、粉筆、記事板等。
8.潔凈區空調宜連續運行，工作間歇時(shí)空調應做值班運行，保持室內正壓，并防止室內結露。
9.潔凈室每天必須有足夠的時(shí)間用于清潔與消毒，更換品種要保證有足夠的時(shí)間間歇清場(chǎng)、清潔與消毒。
10.維修保養器具儀表、儀器需經(jīng)清潔、消毒程序后方可進(jìn)入潔凈區，不得對潔凈區產(chǎn)生污染。
11.潔凈區不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物,如: 食品、香煙、自己服用的藥品、shou飾、錢(qián)包、打火機等。
12.潔凈區中的廢棄物應在每天生產(chǎn)結束時(shí)及時(shí)處理。
13.潔凈區整體清潔消毒每周、每月進(jìn)行一次，每周清潔消毒部位包括走廊、天花板、墻壁、門(mén)窗、地漏、設備、工作臺及工用具等，每月末還應包括燈具、純化水管道等其它附屬設施的全面清潔消毒，消毒劑為75%乙醇、0.2%的新潔爾滅輪換使用。
14.清場(chǎng)合格證有效期為三天,超過(guò)有效期時(shí)，再次生產(chǎn)前應進(jìn)行全面清潔消毒。
15. 潔凈區清潔以后每周用臭氧消毒一次，每次消毒時(shí)間為60分鐘，每月末清潔
以后用臭氧消毒60分鐘以殺滅空氣中的微生物。如潔凈區菌落數經(jīng)檢查超標應立即進(jìn)行消毒。
6. 進(jìn)入潔凈區的原、輔材料、內包裝材料以及工用具均要在物凈室除去外表的灰塵、雜物后脫去外包裝，打開(kāi)緩沖間或傳遞窗外側門(mén)，將物料送入，然后關(guān)好外側門(mén)。不能脫去外包裝的物料，在物凈室用潔凈抹布清潔后送入緩沖間。然后用75％酒精擦抹物料包裝，必要時(shí)可更換包裝。 7. 開(kāi)啟緩沖間或傳遞窗內紫外燈，物料在緩沖間停留時(shí)間不得少于10分鐘。潔凈區內的人員將紫外燈關(guān)閉，打開(kāi)內側門(mén)，將物料傳入潔凈區。
8. 進(jìn)入潔凈區內使用的物料應盡量控制在**低限度。潔凈區內不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料。 9.個(gè)人衛生：
9.1 勤洗澡洗頭，勤換衣服，沒(méi)有頭皮脫落； 9.2 勤理發(fā)、剃須、剪指甲；9.3 不允許化妝；
9.4 不允許戴飾物如：手表、手鐲、項鏈、耳環(huán)，戒指等。 9.5 進(jìn)出潔凈區，嚴格按人員進(jìn)出潔凈區凈化程序進(jìn)行；
9.6 進(jìn)入潔凈區，消毒后不得再做與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的動(dòng)作，不得再接觸非生產(chǎn)用品。 9.7在潔凈區內動(dòng)作要輕、穩、少，避免劇烈運動(dòng)及不必要動(dòng)作，非必要時(shí) 不相互交談。
9.8在潔凈區內不得裸手直接接觸藥品。不面對裸露的原輔料、半成品及待 包裝品談話(huà)，甚**咳嗽以及進(jìn)行其它可能污染藥品的行為。 10．潔凈服（帽、鞋、手套、口罩）的衛生；
10.1 潔凈服質(zhì)地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物，無(wú)明顯的磨損、破損現象。
10.2 十萬(wàn)級、三十萬(wàn)級潔凈區工作服均為上、下分體服，不設口袋、線(xiàn)條簡(jiǎn)單，接縫處無(wú)外露纖維，*口要扣好,袖口、褲口等要加松緊帶；
10.3不同潔凈度的潔凈服應分別存放，不得混用；潔凈服專(zhuān)人專(zhuān)用，不得穿離潔凈區。
10.4 潔凈服的更換如是同一產(chǎn)品、同一規格連續生產(chǎn)，每1～2天洗一次，更換產(chǎn)品、規格(不包括不同的包裝規格)時(shí)，工作服必須換洗； 10.4.1 不同潔凈度的潔凈服應在相應的潔凈區洗滌； 10.4.2 洗凈的工作服裝入專(zhuān)用的潔凈袋中； #p#分頁(yè)標題#e#
10.4.3．洗凈的工作服由洗衣工及時(shí)按工號分發(fā)到二更室。 11.其他衛生
為保證潔凈度，潔凈室人員應嚴格控制：
只有崗位人員才允許進(jìn)入潔凈區，非崗位人員（包括公司非崗位管理人員和外來(lái)參觀(guān)人員）須經(jīng)批準后方可進(jìn)入；12． 潔凈區除達到一般生產(chǎn)區工藝衛生的全部要求還必須達到以下方面的要求。 12.1 對潔凈區環(huán)境控制的要求：
表1 潔凈區環(huán)境控制標準 
12.1.1潔凈區送風(fēng)量應大于回風(fēng)量；
12.1.2生產(chǎn)中有產(chǎn)塵、易燃、易爆、有毒等有害物質(zhì)的區域相對其它區域為負壓。
12.2 潔凈區操作人員，隨時(shí)檢查溫濕度，如未達到要求，應及時(shí)與空調機組操作人員聯(lián)系，使潔凈區溫度控制在18℃～26℃，相對濕度控制在45%～65%。 12.3 對潔凈區的塵埃粒子及沉降菌按《潔凈區空氣監測管理制度》進(jìn)行定期監測。
13．潔凈區要定期進(jìn)行清潔消毒。
13.1 各工序生產(chǎn)結束后要進(jìn)行清潔消毒，消毒方法按各潔凈級別的清潔消毒規程操作。
13.2 潔凈區整體清潔消毒每周、每月進(jìn)行一次，每周清潔消毒部位包括走廊、天花板、墻壁、門(mén)窗、地漏、設備、工作臺及工用具等，每月末還應包括燈具、純化水管道等其它附屬設施的全面清潔消毒，消毒劑為75%乙醇、0.2%的新潔爾滅輪換使用。
13.3清場(chǎng)合格證有效期為三天,超過(guò)有效期時(shí)，再次生產(chǎn)前應進(jìn)行全面清潔消毒。13.4潔凈區清潔以后每周用臭氧消毒一次，每次消毒時(shí)間為60分鐘，每月末清潔以后用臭氧消毒60分鐘以殺滅空氣中的微生物。如潔凈區菌落數經(jīng)檢查超標應立即進(jìn)行消毒。
14. 原、輔材料及工用具的衛生；
14.1 進(jìn)入潔凈區的原、輔材料、內包裝材料以及工用具均要在物凈室除去外表的灰塵、雜物后脫去外包裝，打開(kāi)緩沖間或傳遞窗外側門(mén)，將物料送入，然后關(guān)好外側門(mén)。不能脫去外包裝的物料，在物凈室用潔凈抹布清潔后送入緩沖間。然后用75％酒精擦抹物料包裝，必要時(shí)可更換包裝。
14.2開(kāi)啟緩沖間或傳遞窗內紫外燈，物料在緩沖間停留時(shí)間不得少于10分鐘。潔凈區內的人員將紫外燈關(guān)閉，打開(kāi)內側門(mén)，將物料傳入潔凈區。
14.3 進(jìn)入潔凈區內使用的物料應盡量控制在**低限度。潔凈區內不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料。 15. 生產(chǎn)過(guò)程中的衛生：
15.1 對進(jìn)入潔凈區的非生產(chǎn)人員要嚴格控制和管理。
15.2 潔凈區內工作人員，操作要穩、輕，減少不必要的活動(dòng)和交談，以免造成空氣過(guò)多污染。
15.3 一個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，必須按《清場(chǎng)操作規程》進(jìn)行清場(chǎng)，清場(chǎng)后要 掛上狀態(tài)標志牌。 16. 設備設施的衛生：
16.1 潔凈區使用的設備、容器等直接接觸藥品的部位生產(chǎn)后要按各自的消 毒規程進(jìn)行清潔消毒后方可使用：
潔凈區的清潔衛生工具必須采用不掉纖維的材料，使用后按《清潔工具的清潔規程》進(jìn)行清潔、消毒、晾干； 17.各區域所用的清潔工具：
17.1 一般生產(chǎn)區使用的清潔工具：拖布、抹布、掃帚、水桶、撮子。 17.2 三十萬(wàn)級、十萬(wàn)級潔凈區使用的清潔工具：水桶、絲光毛巾。 18.清潔劑：3～5%洗衣粉、洗潔精、洗衣液。
19.消毒劑：0.2%新潔爾滅、75%乙醇溶液（各消毒劑每月應輪換使用）。 20.清潔方法及頻率：
20.1一般生產(chǎn)區使用的清潔工具，每次用完后用洗衣粉或洗潔精搓洗干凈，再用飲用水反復漂洗干凈，放置潔具間，晾干備用，水桶沖洗干凈倒置存放。20.2三十萬(wàn)級、十萬(wàn)級潔凈區使用的清潔工具每次用完后，用洗衣液或洗潔精清洗干凈，再依次用飲用水、純化水漂洗干凈，置潔具洗滌間指定位置備用。每周末清潔工具清洗干凈后于消毒劑中浸泡15分鐘后，取出用純化水沖洗干凈。 20.清潔效果評價(jià)：
20.1 目檢確認應潔凈，無(wú)可見(jiàn)異物或污跡；用水漂洗確認，無(wú)污跡和殘留物。 20.清潔工具的管理及存放：
20.1 潔凈區與非潔凈區的清潔工具，應在各自區域內進(jìn)行清洗；設備、墻面與地面等清潔工具應嚴格分開(kāi)清洗，分別存放于潔具間內各自的指定位置，并設有標示不得混用。
20.2 各清潔間的清潔、消毒、方法及頻率，應與各區域操作崗位同步。
