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新版GMP-2010 “技術(shù)升級
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ISO 14644系列相關(guān)條文
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生產(chǎn)區的潔凈區分為A、B、C、D 4個(gè)級別，各個(gè)區域 潔凈度采納G際標準ISO 14644-1，明確占用狀態(tài)下不同關(guān)注粒徑時(shí)的**大濃度限值。
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ISO 14644-1技術(shù)概念： 關(guān)注粒徑considerd；**大濃度限值 maximun concentration limit； 占用狀態(tài)（空態(tài)as-built、靜態(tài)at-rest、動(dòng)態(tài)operational）。
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測試方法參照ISO 14644-1 ● A級潔凈區每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1 m3。 ● **少采樣點(diǎn)數：潔凈室面積開(kāi)方（修正為整數）GB/T 16292-201《醫藥工業(yè)潔凈室（區）懸浮粒 子檢測方法》中，**小采樣點(diǎn)數推薦表應用時(shí)“操 作性” 差（應按統計學(xué)的要求）。
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ISO 14644-1：● 關(guān)注粒徑（**大粒子）**大濃度限值時(shí)，每個(gè)采樣點(diǎn)要采集到足以檢 測出不少于20顆粒子的空氣量。采樣點(diǎn)一次**少采樣量：升（Cn,m為相關(guān)等級**大關(guān)注粒徑時(shí)濃度限值個(gè)/m3）?！?nbsp;采樣點(diǎn)數量2~9個(gè)時(shí)，以各點(diǎn)的平均濃度計算總平均值、標準差和95%置信上限。
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● 潔凈區的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括 達到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標準。 ● 對潔凈區的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測。
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ISO 14644-2：● 設施的監測一般在動(dòng)態(tài)下進(jìn)行?！?nbsp;證明持續符合粒子濃度限值的檢測周期：≤ISO 5級，6個(gè)月；≥ISO5級，12個(gè)月； 風(fēng)量、風(fēng)速、壓差**長(cháng)檢測時(shí)間間隔為12個(gè)月； 過(guò)濾器使用檢測、氣流可視檢查、自?xún)?、隔離檢測**長(cháng)周期為24個(gè)月。
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● 生產(chǎn)操作全部結束、操作人員撤出現場(chǎng)并經(jīng)5~20分鐘（指導值）自?xún)艉?，潔凈區的懸浮粒子應當達到“靜態(tài)”標準?！?nbsp;B級區：動(dòng)態(tài)為ISO 7級自?xún)艉?，靜態(tài)要達到ISO 5級。設計時(shí)按ISO 6級（換氣次數60次/時(shí)左右） 設計。
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ISO 14644-3 ● 自?xún)魴z測是測定設施清除空氣懸浮粒子的能力?！?nbsp;僅對非單向流系統推薦采用，因為自?xún)粜阅芘c受控區內循環(huán)風(fēng)比例、送風(fēng)與出風(fēng)的幾何位置、熱條件和氣流分布特性相關(guān)。 ISO 8級和ISO 9級不推薦此項檢測。檢測應在設施處于空態(tài)或靜態(tài)時(shí)進(jìn)行?！?nbsp;自?xún)粜阅苡?00:1自?xún)魰r(shí)間（粒子濃度降低**0.01倍 初始濃度所需時(shí)間）或潔凈度恢復率（粒子濃度隨時(shí)間的變化速率）來(lái)表示。
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藥廠(chǎng)要求潔凈廠(chǎng)房高效空氣過(guò)濾器“逐臺原位檢漏”。 GMP-2010條文中并無(wú)明確規定。只是在GB/T 16292-2010《醫藥工業(yè)潔凈室（區）懸浮 粒子的測試方法》中，“預先測試”要求進(jìn)行HEPA的泄 漏測試。
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ISO 14644-3：● “已裝過(guò)濾系統檢漏”是確認過(guò)濾系統安裝正確，使用過(guò)程中無(wú)滲漏發(fā)生。只在“空態(tài)”或“靜態(tài)”下進(jìn)行?！?nbsp;這項檢漏濾材、過(guò)濾器邊框、密封墊和支撐架在內的整個(gè)過(guò)濾系統；不要與過(guò)濾器 出廠(chǎng)時(shí)的效率檢測混為一談?！?nbsp;通常采用氣溶膠光度計掃描檢漏：? 氣溶膠采用DOP/DEHP鄰苯二甲酸二辛酯，由于安全原因現采用DOS 癸二酸二 辛酯或DEHS 癸二酸二酯、PAO聚 烯油。? 氣溶膠濃度10~100 mg/m3。濃度低于20 mg/m3檢漏靈敏度欠佳；高于80 mg/m3長(cháng)時(shí)間檢測會(huì )過(guò)度污染過(guò)濾器。? 掃描速度為5 cm/s（使用3cm× 3cm正方形采樣頭時(shí)）。? 驗收限值：當讀數大于上風(fēng)向氣溶膠濃度的10-4（0.01 %），即認為存在滲漏。
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