目 錄
1. 人員職責
2. 引言
2.1概述
2.2驗證目的
3.驗證的實(shí)施
3.1預確認
3.2文件確認
3.2.1驗證目的
3.2.2檢查方法
3.2.3檢查結果
3.3安裝確認
3.3.1驗證目的
3.3.2檢查方法
3.4運行確認
3.5性能驗證
3.5.1性能驗證方法
3.5.2檢查標準
3.5.3異常情況處理規程
4.培訓
5.1驗證結果
5.2驗證結果的審查
5.2驗證結果的批準
6.再驗證
7.附錄
1.人員職責
驗證小組名單及職責
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姓 名 |
部 門(mén) |
職 責 |
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檢驗室 |
負責組織協(xié)調工作 |
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檢驗室 |
負責起草驗證方案、數據匯總、分析、總結及完成驗證報告 |
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檢驗室 |
負責檢驗工作 |
2.概述
2.1設備概述
SW-CJ-2FD凈化工作臺是醫藥衛生、生物工程、科學(xué)實(shí)驗等*域用于無(wú)菌無(wú)塵潔凈環(huán)境的局部?jì)艋瘑卧??？諝饨?jīng)頂/后部的初效空氣過(guò)濾器和低噪音離心式通風(fēng)機壓入靜壓箱，經(jīng)高效空氣過(guò)濾器在上側部均勻吹出，形成高潔凈度的水平/垂直空氣幕，去除工作區域內的原自然空氣，開(kāi)機后五分鐘即達到理想的高潔凈度空間。采用可調風(fēng)機雙速調節風(fēng)量大小，輕觸型開(kāi)關(guān)調節電壓，保證工作區內的風(fēng)速始終處于理想狀態(tài)。箱體殼采用進(jìn)口中纖板材緊密結合，保證長(cháng)期無(wú)銹蝕發(fā)生，面層電噴涂表面處理，表面光滑無(wú)塵，臺板敷設不銹鋼板，方便耐用。
設備名稱(chēng)：凈化工作臺
設備型號：SW-CJ-2FD
生產(chǎn)廠(chǎng)家：蘇州凈化設備有限公司
地 址：蘇州市東吳南路172號
電 話(huà)：0512-65611345
傳 真：0512-65274590
2.2驗證目的
確認SW-CJ-2FD潔凈工作臺能正常運行，各項性能指標符合設計及生產(chǎn)要求。
3.驗證的實(shí)施
3.1預確認
從設備的結構、技術(shù)經(jīng)濟指標、選用材料、操作控制等多方面確定設備的選型是否符合生產(chǎn)要求。設備選型參數如下：
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序號 |
檢查項目 |
設計要求 |
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1 |
潔凈度 |
100級@≥0.5μm(美聯(lián)邦209E） |
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2 |
平均風(fēng)速 |
0.25m～0.45/m/s(快、慢雙速） |
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3 |
噪音 |
＜62Db(A) |
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4 |
振動(dòng)半峰值 |
≤0.5μm(x.y.z方向） |
|
5 |
菌落數 |
≤0.5個(gè)/皿．時(shí)（Φ90㎜培養平皿） |
|
6 |
照度 |
≥300LX |
|
7 |
電源 |
AC單相220V/50Hz |
3.2文件確認
3.2.1驗證目的
檢查并確認SW-CJ-2FD潔凈工作臺的隨機文件、資料以及附件符合使用和管理要求。
3.2.2驗證方法
按SW-CJ-2FD潔凈工作臺的裝箱單，確認SW-CJ-2FD潔凈工作臺的規格型號，隨機附件及文件資料；
按產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)，確認SW-CJ-2FD潔凈工作臺的適用范圍，裝量是否符合設計要求；
3.2.3檢查結果
SW-CJ-2FD潔凈工作臺的檢查
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序號 |
項目 |
訂貨（設計）要求 |
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1 |
SW-CJ-2FD潔凈工作臺名稱(chēng) |
SW-CJ-2FD潔凈工作臺 |
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2 |
適用范圍 |
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3 |
產(chǎn)品合格證 |
有 |
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4 |
使用說(shuō)明書(shū) |
有 |
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5 |
產(chǎn)品質(zhì)量說(shuō)明書(shū) |
有 |
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6 |
隨機裝箱單 |
有 |
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7 |
SW-CJ-2FD潔凈工作臺操作維護保養規程 |
S-WE0123-01 |
3.3安裝確認
3.3.1檢查目的
檢查并確認SW-CJ-2FD潔凈工作臺的安裝符合設計要求。
3.3.2檢查內容
檢查SW-CJ-2FD潔凈工作臺安裝位置和空間是否能夠滿(mǎn)足生產(chǎn)和維修需要。
檢查SW-CJ-2FD潔凈工作臺的外接電源。
檢查SW-CJ-2FD潔凈工作臺的儀器、儀表。
3.4運行確認
按《SW-CJ-2FD潔凈工作臺操作、維護保養規程》（S-WE0123-01）操作設備3次，每次連續運行2小時(shí)，檢查平均風(fēng)速、噪音、振動(dòng)半峰值是否符合設計要求。
3.5性能驗證
3.5.1性能驗證方法
確保設備能正常運行時(shí)，開(kāi)機運行30分鐘后，進(jìn)行塵埃粒子數及沉降菌數檢測，重復操作2次，以確定SW-CJ-2FD潔凈工作臺能達到凈化要求，測定結果應符合標準。
3.5.2檢查標準
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潔凈度級別 |
塵粒數/m3 |
沉降菌 |
|
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≥0.5µm |
≥5µm |
個(gè)/（90mm·0.5h） |
|
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100 |
≤3500 |
0 |
≤1 |
3.5.3異常情況處理規程
設備運行過(guò)程中應嚴格按照操作規程進(jìn)行，出現個(gè)別項目不符合標準的結果時(shí)，應分析檢測結果不合格的原因，解決、重新驗證。
在以上所有項目確認完后，項目測試狀況與接受標準一致，則可認為本次驗證成功，并完成驗證報告，交質(zhì)量保證部審核批準后方可投入生產(chǎn)。
4.培訓
在此驗證開(kāi)始前，所有參與驗證人員均經(jīng)培訓合格。
5.驗證結果及其審批
5.1驗證結果：
總 結 人： 年 月 日
5.2驗證結果的審查
審查意見(jiàn)：
審 查 人： 年 月 日
5.2驗證結果的批準
批準意見(jiàn)：
批 準 人： 年 月 日
6.再驗證
6.1一般情況下，每年驗證一次。
6.2如設備發(fā)生改變與異常情況，必須進(jìn)行再驗證。
