緩沖區是藥品生產(chǎn)中的無(wú)菌區。通常無(wú)菌藥物制備設施中的配制區域稱(chēng)為緩沖區。緩沖區始終為 ISO 7 區域（10,000 級）或更好的空氣質(zhì)量。
緩沖區始終包含正壓，以避免顆粒和微生物污染物的進(jìn)入，壓差應保持在 10-20 帕斯卡之間。 暖通空調系統有助于維持該地區的壓力和空氣質(zhì)量。緩沖區應由 ISO 7（10,000 級）或 ISO 8（1,00,000 級）區域包圍。
根據 USP <797> 藥物配制——無(wú)菌制劑，對于配制不是必需的不需要的物品（計算機、打印機、手推車(chē)、櫥柜等）不能放置在緩沖區中。只有在復合中使用的設備才應放置在緩沖區中。只有經(jīng)過(guò)培訓和授權進(jìn)行復合活動(dòng)和清潔的人員才能進(jìn)入該區域。
緩沖區或潔凈室不應有任何水源。因此，緩沖區不應有水槽或排水溝?？梢园惭b洗眼器以應對制造過(guò)程中的任何緊急情況，并應正確清潔和消毒。
如果對象被放置在緩沖區中，則應在存在這些對象的情況下驗證該區域，表明這些對象不會(huì )影響該區域的質(zhì)量。環(huán)境監測應針對有活力和無(wú)活力的顆粒進(jìn)行，結果應符合區域質(zhì)量。在緩沖區中添加對于復合不是必需的新設備或對象后，必須重新限定該區域。
緩沖區內的空氣質(zhì)量必須至少每六個(gè)月進(jìn)行一次驗證，包括氣流模式在內的所有驗證測試都應正確完成。
